Collana OSPEDALI E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO La collana di libri che EASY, in collaborazione con la Casa Editrice Alinea, propone per la formazione del personale con specifiche competenze per la produzione e gestione dei Dispositivi Medici in "forma sterile", vuole essere uno strumento operativo per il doveroso approfondimento delle tematiche affini alla produzione dei Dispositivi Medici. Tali tematiche interessano elementi tecnici che non sono propri della formazione di carattere prettamente sanitario che gli operatori coinvolti in tali processi possiedono. I testi che la compongono sono strumenti che faranno parte della formazione teorico pratica dei percorsi formativi che EASY, in collaborazione con altre associazioni, propone agli operatori del settore, e vogliono proporsi quali momenti di sviluppo e confronto sulle tematiche sviluppate. Questo lavoro è frutto della riflessione e condivisione di alcune problematiche che i componenti di questo gruppo hanno sentito proprie; ad esse diverse professionalità hanno cercato di dare delle risposte, considerando gli elementi salienti della Direttiva europea 93/42 sui Dispositivi Medici e delle norme tecniche armonizzate comunitarie, e dunque utilizzando, quando necessario, anche norme nazionali come ad esempio le DIN, per permettere una definizione tecnica e puntuale di ogni elemento di valutazione. La pubblicazione si sviluppa in quattro momenti diversi: - nel primo viene definita la realtà del risk management nei processi di sterilizzazione; - nel secondo viene presentata la Direttiva europea 93/42 sui Dispositivi Medici e le norme ad essa correlate, facendo riferimento alla realtà operativa del processo di sterilizzazione; - nel terzo momento questi elementi vengono inseriti nei capitolati di gara per consentire all'operatore di garantire una qualità minima dei materiali di consumo, delle attrezzature e dei servizi che all'azienda vengono offerti; - nel quarto punto viene ancora una volta trattata la problematica della risterilizzazione dei Dispositivi Medici monouso (oltre ad essere una pratica scorretta, rappresenta un problema anche etico). Questa pubblicazione quindi vuole essere uno strumento operativo che consente agli addetti ai lavori di mantenere chiari gli elementi salienti del panorama normativo, in modo da garantire una qualità che si traduca in sicurezza minima per il paziente che necessita di prestazioni sanitarie. La pubblicazione ha l'intenzione di proporre una mediazione concreta tra la Direttiva Europea 93/42 sui Dispositivi Medici (le norme tecniche armonizzate ad essa correlate) e il modus operandi del personale sanitario che opera all'interno di un ambulatorio. Questa linea guida nasce dall'esperienza di alcuni anni nella gestione dei processi di sterilizzazione di ambulatori odontostomatologici, sedi distrettuali con poliambulatori, ambulatori veterinari e ospedali di rete, tutti inseriti all'interno di un'Azienda Sanitaria territoriale. I punti sviluppati in questo testo non si limitano a proporre un metodo per una corretta gestione della sterilizzatrice, ma propongono anche una possibile modalità operativa per affrontare le problematiche riscontrate ogni giorno dagli operatori sanitari nell'esercizio della loro attività assistenziale.